YY/T 0681.18-2020 真空衰减法无损检验无菌医疗器械包装泄漏

2025年07月10日 17:15:09 人气: 841 来源: 山东普创工业科技有限公司

医疗器械包装中的泄漏可能导致不需要的气体(最通常的是氧气)、有害的微生物或颗粒污染物侵人。包装泄漏可能表现为存在于包装组件自身或包装组件间的密封接合处所存在的缺陷。确保包装的一致性和完整性是泄漏检测所必需具有的能力。

医疗器械包装密封性检测仪器介绍

山东普创研发生产的医药器械包装真空衰减泄漏测试仪MLT-V100符合YY/T 0681.18-2020:《无菌医疗器械包装试验方法 8部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏》、ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法、USP1207美国药典等标准，用于检测注射器、输液袋、预充针、透析器、植入物包装等无菌医疗器械包装泄漏性，也称为医疗器械包装密封检测仪、无损密封性试验仪、真空衰减法密封性检测仪等

医药器械包装真空衰减泄漏测试仪

试验原理

主机连接一个真空衰减腔，将试样放入此测试腔内抽真空，试样内外有压差，气体通过漏孔进入真空衰减腔和主机，主机利用压力传感器和差压传感器监测测试腔内的真空度变化，通过真空度变化量来判断试样是否合格。

真空衰减泄漏率

真空衰减泄漏率图示

测试包装类型：

—托盘或托杯（无盖）（空气泄漏）

能检出托盘或托杯壁上直径至少是50 um 的孔或裂缝缺陷。无盖托盘在-4×10?Pa( —400 mbar)目标真空下检验。

—用透气屏障盖材密封的托盘(顶空气体泄漏)

能检出托盘或托杯壁上直径至少是 10 m的孔或裂缝缺陷。密封区中的通道缺陷(用直径125 pm的丝线制得)可被检出。连续粘接和点阵式胶合包装系统中的严重密封胶合缺陷能被检出。明显的不完整点阵式胶合缺陷也能被检出。所有的透气屏障盖材包装均在一4×10? Pa(- 400 mbar)目标真空下检验,使用一台经校准的体积空气流量计，对透气盖材包装的测试灵敏度显示约为10-2 Pa•m?•s-1

—非透气硬包装（顶空气体泄漏）

能检出直径至少5m的孔缺陷。带螺纹盖的塑料瓶在-5×10 4Pa(— 500 mbar)目标真空下测试,用一台经校准的体积气流计测得其灵做度约为4× 10-4 Pa•m?•s-1；充人空气的玻璃注射器在-7.5X10 4Pa(-750 mbar)和+1mbar 绝压的目标真空下测试,用一台经校准的体积气流计测得两者的測試灵敏度约为8×10-5 Pa•m?•s-1 。

—非透气硬包装(液体泄漏)

能检出直径至少为5um的孔缺陷。该检测限是用多只充人水的玻璃注射器在约100 Pa(l mbar)绝压的目标真空下验证得出的。

—非透气软包装(气体或液体泄漏)

这种包装也可用真空衰减法测试,尽管用真空就减法对软包装测试较为成熟但在精密度和偏倚的研究中未包括软包装的灵敏度数据。

关键词：真空衰减泄漏测试仪

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